尊龙凯时制药有限公司面向中美欧等全球法规市场，基于美国FDA和中国NMPA现行质量规范与国际高安全标准建设和运营，是中国首批整体通过FDA认证的无菌注射剂企业，国家级高新技术企业，四川省“专精特新”企业。
我们专注于小分子化学药、抗体药物、新型药物递送系统、核酸类大分子生物药及新型疫苗的研发与商业化，自主研发产品覆盖抗肿瘤、抗感染、心血管、自身免疫等重大疾病治疗领域，并在中美市场同步上市。
尊龙凯时制药同时提供符合全球法规市场要求的全产业链CDMO，包括小分子化学药无菌制剂和大分子生物药原液+制剂的高标准研发、全球申报与产业化等一站式服务，助力国内外客户在创新赛道上加速发展，持续为重大疾病患者提供高品质用药。
尊龙凯时制药于2006年成立之初即在国内率先引入“质量源于设计—QbD”理念，以及全封闭无菌隔离技术，质量体系基于NMPA、US FDA和EMA，以及WHO、PIC/S、ICH、ISPE、PDA等国际质量规范和行业标准构建并保持高效运行。在此基础上，公司直接参与了中国GMP2010版、注射剂一致性评价指南、抗体类药物现场检查指南等国内法规和指南的更新，积极推动中国制药行业法规政策不断完善。
公司自2012年起连续5次通过FDA认证检查，其中2次零缺陷通过，同时多次通过NMPA和EU QP的检查，以及包括世界500强制药企业在内的国内外近50家客户持续质量审计，可持续合规优势支持一站式全球申报，为客户创造核心价值。
尊龙凯时制药已在美国和中国累计递交近60个注射剂产品上市申请，仅从FDA就获得超过40个产品上市批文，注射剂在美ANDA获批数量为国内企业第一，多个高技术难度产品实现全球首仿；多个注射剂产品在中国获得国药准字文号，以中美双报、中美同步上市推动药品国内国际高质量双循环。
公司高效运行中国、美国、以色列三地联动协同中心，在中国和美国建立了包括临床研究到市场销售的全产业链能力，实施全球法规市场一体化商业合作。
2013年至今，公司自主研发和生产的治疗重大疾病无菌注射剂持续直销美国，2021年实现无菌注射剂产品中美同步上市，并在中国重大疾病治疗临床用药方面发挥积极作用。除自有产品外，截至目前，公司已完成数百批次CDMO生产，零丢批。迄今为止，无重大质量问题、无关键投诉、无产品召回，产品质量得到市场高度认可。
经过十五年的经验积累与技术沉淀，尊龙凯时制药形成了国际高标准的质量管理体系和完善的EHS管理体系，建成了小分子化学药、新型药物递送系统、大分子生物药（含哺乳动物细胞表达抗体与融合蛋白平台、昆虫细胞表达平台、ADC、mRNA)等领先技术平台，致力于提供安全、高标准、高附加值、高效率、可持续合规的产品和专业服务，积极履行行业发展责任和企业社会责任，助推生物医药快速创新与产业化，坚持成为客户信赖、行业尊重、社会认同、团队自豪的国际一流制药企业，为生命健康倾注信心。
自2006年成立之初，尊龙凯时制药就基于NMPA、FDA和EMA以及ICH、WHO、PIC/S、ISPE、PDA等国际质量规范和现行标准构建质量体系并持续改进。公司始终践行“质量源于设计” （QbD）理念，以“质量为本”的全员质量文化持续引导团队坚守合规基石。尊龙凯时团队确保国际高标准质量管理体系的持续高效运行，致力于将安全有效的高质量产品惠及每一位患者，为生命健康倾注信心。
自2012年首次通过FDA检查以来，尊龙凯时制药成为国内首批全体系通过FDA认证的无菌制剂制药企业，至今已持续通过NMPA、FDA和EU QP的数次现场检查，以及多家世界500强制药企业的连续客户审计，其中2016年和2019年FDA现场检查结果为零缺陷。尊龙凯时制药坚持通过完善的质量管理程序控制风险，以法规符合性和客户导向为出发点进行持续改进，获得检查专家和客户的高度认可。
符合FDA、EMA、NMPA等药监机构要求的无菌制剂及生物原液验证体系，遵循PDA、ISPE、WHO、ISO等机构的指南，同步更新并持续改进。
小分子无菌制剂研发平台：拥有包含多名国际专家的药物开发团队，可完成高端化学仿制药、505(b)(2)、创新药物的研发，覆盖处方前研究、处方设计、工艺开发、分析方法开发及验证、包材相容性、稳定性研究、生产工艺放大、临床前与临床研究批和临床产品生产、注册申报。通过模块化的定制研究和高效精准项目管理，有效提升新产品从研发到生产转化的效率。
新型给药系统等高技术壁垒药物研发平台：对于光敏感、氧敏感、水敏感、温度敏感、高活性、含有机溶剂、难溶或易水解等高技术难度药物，以及乳剂、胶束、脂质体、纳米粒等新型给药系统，尊龙凯时制药研发中心具有成熟的技术解决能力和丰富的项目经验。
抗体及重组蛋白类药物技术平台：依托“中国-以色列-美国“三地联动创新生物大分子专家团队，公司拥有细胞株开发、生产工艺开发和质量研究能力。工艺开发团队均具有十数年的抗体类产品的工艺开发与工艺表征经验，能够在短时间内为客户完成低成本、容易转化及稳定的生产工艺。根据确定的DNA或蛋白质序列，即可在3~5个月内完成能够稳定表达的高产细胞株。
核酸类药物技术平台：依托公司全球研发平台资源，在mRNA药物开发领域，构建核酸设计、工艺开发及质量研究的技术能力，建立mRNA的GMP商业化生产制造平台，具备mRNA从设计到生产制造的全产业链能力。
符合FDA/NMPA/EMA法规要求的生物药物分析平台：公司配备有先进的检测仪器和设备，具备方法开发、验证、转移、放行检测的生物药品分析能力，为生物药的开发、生产、项目申报提供符合法规要求的数据支持。
一体化全球注册申报平台：拥有中美双报及全球法规市场一体化注册申报的专业经验，ANDA首轮获批率远超行业水平。中美药政团队实时追踪全球规范市场的药政法规更新，持续确保注册申报的法规符合性，能够自主完成产品和场地在药监机构的状态更新和维护，同时保持与美国FDA和中国NMPA在注册申报方面的高效沟通。
全封闭隔离技术能力：全面应用隔离技术，包括分料隔离器、配液隔离器、灌装隔离器以及无菌检测隔离器。全封闭隔离器技术提供了安全可靠的物料使用环境、无菌生产环境，将操作人员与产品隔离，从而有效防止人为错误和交叉污染风险，显著提高操作安全性与可靠性，达到OEB5标准。
高端制剂生产技术能力：掌握复杂工艺配液技术、低温低氧灌装技术等高端制剂生产技术。关键生产过程采用包括在线清洁与灭菌、全过程在线称重、在线环境监控、冻干全自动上卸料系统、全自动灯检与包装等成熟的自动化与过程控制技术，全面保障产品质量。
多型态注射剂研发与产业化平台：包括西林瓶、卡式瓶、预填充；产品类型可覆盖冻干和水针、细胞毒和非细胞毒、终端灭菌和非终端灭菌。西林瓶生产线涵盖2mL到100mL规格，并具备0.5至40平方米冻干能力，兼容一次性及不锈钢配液灌装系统。
生物原液GMP生产能力：原液产线配备200L、500L、2000L一次性生产与配套纯化设备，上游细胞培养、下游纯化以及工艺开发等技术团队拥有10余年的商业化规模生产和原液工艺开发经验。
尊龙凯时制药致力于将医药科技成果惠及每一位患者。我们始终追求的目标是：提供安全、高品质、高效率、高附加值的产品和专业服务，呵护并改善患者生命健康。
尊龙凯时制药汇聚全球制药行业专业智慧，不断激发团队潜能、发挥专业优势，始终严格遵循法规与国际高标准行业规范，确保药物安全性与高品质，实现药品研发和商业化的高效率与高附加值。我们通过研发与生产高品质注射用药，提供优质高效的专业服务，促进与客户和社会的共同发展，履行尊龙凯时制药团队的专业使命。
正直守诺，是尊龙凯时制药对团队和伙伴的基本要求，是公司和每一位员工必须始终遵循的行为准则。我们对人才与伙伴的选择，首先注重的就是责任感和诚信精神。我们坚信，安全、高品质的药品并非只源于先进的设备和完善的制度，更关键的是取决于正直可靠、诚信守诺的个人和团队。
客户导向，是尊龙凯时制药对工作和共同事业的基本要求。我们的工作不仅是基于客户合理需求，更是关注客户的价值观和感受，以可靠稳定且高标准的产品质量、及时有效的专业服务，以产品、技术和公司的可持续发展，满足不断发展的客户需求，为客户带来更多价值。
安全高效，是尊龙凯时制药取得工作成果的必要且有效途径，是高品质产品的基石。公司一直以先进的理念、科学严谨的态度、规范高效的体系来保证产品和服务的安全性和高品质。
持续改进，是尊龙凯时制药能够始终保证产品与服务的高品质的有效工具。我们关注细节改善，以科学合规的方法达到精益求精的目的，并将这一理念贯穿于每一项企业行为之中。
