尊龙凯时制药“中国-以色列-美国”国际化研究团队拥有丰富的工艺开发经验，可研发创新生物药、生物类似药及新型疫苗，包括抗体类、融合蛋白、核酸类药物(含mRNA)、昆虫细胞表达系统、ADC药物等产品，提供创新设计、细胞株开发、细胞库构建、工艺开发、工艺放大（层析纳滤、除菌过滤）、工艺转移、质量分析、放行测试等服务，助力客户加速完成项目开发设计，高效率开发易转化及稳定的生产工艺，确保项目按期达成目标。
公司拥有哺乳动物细胞表达抗体与融合蛋白平台、昆虫细胞表达平台、mRNA药物技术平台、ADC药物技术平台等开发载体。基于LNP的mRNA给药技术、高浓度抗体制剂技术、有机溶剂类药物平台工艺、OEB5标准的全封闭无菌隔离技术、全自动生产设备及全程在线监控技术的成熟应用，尊龙凯时制药能够满足多种类型产品细胞株培养工艺的不同要求，并确保最大化的纯化效率和收率，满足客户在下游工艺开发和样品制备方面的多种需求。
自2012年首次通过US FDA检查以来，尊龙凯时制药已持续通过NMPA、US FDA和EU QP的历次现场检查，其中2016年和2019年均零缺陷通过FDA现场检查。
生物上游研发设计培养平台，拥有多种类型2-15L生物反应器，掌握对应的工艺开发技术。下游纯化开发生产平台通过使用灵活的层析系统和溶剂稀释等，实现精准工艺放大缩小及分析检测。
原液平台建立了200L/500L/2000L一次性工艺规模生产线，均采用全球领先品牌的核心生产设备，完全具备大规模商业化生产制造能力，并满足不同项目灵活GMP生产。
十余年深耕注射剂研发和制造的经验积累与技术沉淀，尊龙凯时制药率先应用全封闭无菌隔离技术，包括分料隔离器、配液隔离器、灌装隔离器以及无菌检测隔离器，有效避免污染和交叉污染风险，高度保障从原液到制剂的生产安全性和有效性。
公司拥有专业的药政团队、强大的数据资料库，能够同时满足全球客户的注册申报需求，为客户提供高品质高效率的全球申报策略制定、注册申报件撰写、合规咨询服务，多渠道为客户解决注册申报过程中的问题，助力国内外企业扩展市场，加速中美欧申报。我们注重知识产权保护，建立有完善的保密制度和实施措施，近十年来超过40项CDMO合作证实了尊龙凯时在知识产权保护方面的能力。
公司在中国和美国建立有完善的销售网络，能够为客户提供全球法规市场一体化商业合作。尊龙凯时制药充分发挥高效率商业化、精准项目管理以及全产业链资源整合的系统性优势，一如既往地超越客户期望实现成功交付，截至目前，已完成数百批次CDMO生产，且零丢批。
公司高效运行中国、美国、以色列三地联动协同中心，工艺开发和生产制造团队拥有十余年的工艺开发表征和商业化生产经验，具备快速整合资源和全球运营的能力。我们可通过模块化的定制研究和高效项目管理，有效实现生物大分子新产品从研发到生产的转化。尊龙凯时生物团队掌握低温、低氧、低剪切灌装等高端制剂生产能力；高表达细胞株一次性原液生产、连续流离心+深层过滤收获等技术，在实现高质量产品生产的同时，实现有竞争性的产业化生产，致力于为客户提供科学的药品研发和高质量的生产服务。
尊龙凯时制药国际化大分子CDMO坚持以法规符合性和客户需求为导向，充分发挥国际一流的大分子生物药全产业链平台优势，提供安全、高标准、高附加值的产品和专业服务，致力于为客户创造长期合规价值，为患者持续提供高品质用药。
尊龙凯时制药有限公司遵循美国FDA和中国NMPA现行质量规范与国际高安全标准建设和运营，是中国首批整体通过FDA认证的无菌注射剂企业，国家级高新技术企业，四川省“专精特新”企业。我们专注于小分子化学药、抗体药物、新型药物递送系统、核酸类大分子生物药及新型疫苗的研发与商业化，提供符合全球法规市场要求的全产业链CDMO服务，包括高标准研发、全球申报与产业化的一站式服务，助力国内外客户在创新赛道上加速发展，持续为重大疾病患者提供高品质用药。
自2006年成立至今，尊龙凯时制药始终秉承“专业团队致力于高品质注射用药”的团队使命，依托取得FDA零缺陷认证的注射剂技术平台，为全球客户提供成熟的无菌制剂CDMO系统化解决方案，已在美国和中国累计递交近60个注射剂产品上市申请，仅从FDA就获得超过40个产品上市批文，多个注射剂产品在中国获得国药准字文号。尊龙凯时制药注射剂CDMO平台能力包括：
FDA零缺陷认证研发中心：提供生物创新药、高端化学仿制药、505(b)(2)、小分子创新药物的制剂研发全流程服务，通过模块化定制研究和高效精准项目管理，有效提升新产品从研发到生产转化的效率。
高技术壁垒药物研发能力：对于光敏感、氧敏感、温度敏感、高活性、非水溶剂体系、难溶或易水解等高技术难度药物，以及乳剂、胶束、脂质体、纳米粒、LNP等新型给药系统，具有成熟的技术解决能力和丰富的项目经验。
多型态注射剂研发与产业化平台：包括西林瓶、卡式瓶、预填充；产品类型可覆盖冻干和水针、细胞毒和非细胞毒、终端灭菌和非终端灭菌。
国内率先引入全封闭无菌隔离技术，达到OEB5标准：包括分料隔离器、配液隔离器、灌装隔离器以及无菌检测隔离器，提供了安全可靠的物料使用环境、无菌生产环境，在制造过程中将操作人员与无菌药品全过程物理隔离，一次性灌装系统的使用能够有效避免污染和交叉污染风险，高度保障药品及操作的安全性和有效性。
广泛应用全自动生产设备及全程在线监控技术：采用包括在线清洁与灭菌、全过程在线称重、在线环境监控、冻干全自动上卸料系统、全自动灯检与包装等成熟的自动化与过程控制技术，有效防止人为差错。
具备高技术壁垒制剂工艺能力：掌握复杂工艺配液技术、低温低氧灌装技术、非水溶剂体系冻干制剂生产技术等高端制剂生产技术，全程高效保障产品质量。
快速且灵活的产业化能力：西林瓶生产线涵盖2mL到100mL规格，并具备0.5至40平方米冻干能力，10L至2500L配液能力。隔离器生产线可兼容一次性及不锈钢配液灌装系统，高效的产业化经验可大大缩短项目周期。
十余年来，尊龙凯时制药充分发挥高效率商业化、精准项目管理以及全产业链资源整合的系统性优势，一如既往地超越客户期望实现成功交付，如：
在10年前率先开始为海外客户提供注射剂CDMO服务。
第一批中国MAH制度试点项目，且为跨省际合作。2019年，世界500强制药企业首次与中国制药企业合作注射剂商业化CDMO并获全球首仿，该产品持续顺利供应全球法规市场。
一体化全球法规市场高效注册申报：中美双报、中美同步上市，成为注射剂药品国际国内高质量双循环创新模式先例。美国ANDA首轮批准通过率远远领先于行业水平。注射剂ANDA获批数量国内第一，多个项目帮助客户顺利实现全球首仿。
新型给药系统进入产业化阶段，包括乳剂、胶束、脂质体、纳米粒、LNP等。
稳定高效的商业化网络：在美国拥有市场经验丰富的销售公司，同时拥有包括美国、欧洲、南美洲等地区的多个合作伙伴。
经过十余年的经验积累与技术沉淀，尊龙凯时制药形成了国际高标准的质量管理体系、领先的研发与制造技术平台、完善的EHS管理体系和知识产权保护体系，累计服务国内外四十余家客户，圆满完成数百批次CDMO生产且零丢批，获得包括多家世界500强战略合作伙伴在内的全球客户高度认可。
尊龙凯时制药拥有专业的新型给药系统（Novel Drug Delivery System, NDDS）研发团队，长期从事面向全球法规市场的NDDS药物研发和产业化，研发管线包括纳米脂肪乳、脂质体、包合物系统、纳米粒等。尊龙凯时制药可提供包括如下类型药物的研发和产业化定制服务：
> 纳米脂肪乳：具备纳米脂肪乳商业化生产能力平台已顺利完成纳米脂肪乳项目的小试研究，并成功实现中试放大和体外BE研究。
> 脂质体：运用主动载药、被动载药技术进行脂质体药物开发，可根据产品特点，设计最佳的工艺路线。平台已完成多个脂质体项目研发及工艺放大，研究类型涵盖单室脂质体和多囊脂质体。
> 包合物：自主研发的包合物类型产品已获得US FDA批准。平台可根据客户的产品类型，设计合理的方案，解决难溶药物的水溶性问题，并降低药物的毒性。
> 纳米粒：具备纳米粒药物的商业化生产能力，具有小试研究和产业化生产放大经验，项目进入临床研究阶段。平台在纳米粒子的粒径控制、无菌工艺方面具有丰富经验，可提供专业的技术解决方案。
依托国际高标准的cGMP质量管理体系、领先的研发与制造技术平台，尊龙凯时制药在已有成功项目经验的基础上，继续深耕NDDS药物研发与产业化，以持续技术创新与法规符合性坚守客户项目为导向的服务准则，助力客户实现提高药品生物利用度、降低药物毒副作用、提升产品差异化价值，以及延长药品生命周期。
尊龙凯时制药在中国和美国均拥有专业的药政注册团队，具有FDA注册申报、中美双报及中美欧同步上市的丰富经验，能够进行一体化全方位的全球法规市场注册申报。
美国FDA注册申报：可高效进行IND、NDA、BLA、(A)NDA等申报，以及DMF备案、场地注册、批准后变更和年报申报。公司在美国有专属团队与FDA建立有效沟通机制，可及时处理各类注册事项。截至2021年底，已经在美申报注射剂ANDA 50余个，已获批40个，申报及获批数量均位居本土药企前列，FDA首轮审评获批率最高达35%，远超全球行业水平。
中国注册申报：可进行进口及国产制剂注册、进口及国产原料药辅料登记。已开展注射剂仿制药新分类申报（视同通过一致性评价）超过10项，其中3个品种为国内首家且唯一视同通过一致性评价获批，1个品种为国内前三视同通过一致性评价，并顺利进入国家采集。
中美双报：药政团队充分运用不同药监体系的规则，申报策略设计注重研发技术和法规管理，结合中美两国法规解析，利用政策桥接申报策略。目前已有多个中美双报项目完成一体化申报并成功获批。
药政法规服务：基于现有的国内外药政法规研究以及前沿信息追踪分析与运用的常态化机制，和丰富的NMPA/FDA/EMA药品法规实践经验，药政团队已经为超过40家客户的合作项目提供了医药法规符合性支持，具备国际国内法规解读咨询、临床前咨询、临床研究咨询、CMC咨询及cGMP咨询专业能力。
秉承“专业团队致力于高品质注射用药“的企业使命，尊龙凯时制药的高标准CRO服务已助力国内外合作伙伴的近百个重大疾病治疗产品进入全球法规市场。尊龙凯时制药研发中心于2016年零缺陷通过FDA认证，始终致力于为客户提供从立项评估、研究开发、工艺放大、临床/注册批生产、注册申报到商业化上市的项目全生命周期专业服务。
尊龙凯时制药研发中心拥有数位国际一流的科学家和经验丰富的国际化研发团队，无菌注射剂领域多位专家来自美国、印度或具有海外研究与工作背景，平均超过20年的重大疾病治疗产品研发、临床前/临床研究与产业化经验。
尊龙凯时制药已为包括多家世界500强制药企业在内的超过40个合作伙伴，成功提供了高端化学仿制药、创新药物、生物类似药、505(b)(2)、新型给药系统等CRO研发和分析测试服务，产品管线包括水针、冻干、预充针、卡式瓶产品等多种无菌制剂。尊龙凯时制药CRO团队可根据项目产品特殊需求定制解决方案，针对如光敏感、氧敏感、水分敏感、温度敏感，以及高活性、有机溶剂、难溶或易水解等高技术壁垒药物研制具有成熟的技术经验。
> 项目立项可行性评估
> 专利评估
> 处方筛选及优化
> 材质相容性研究
> 过滤器验证
> 生产工艺开发及中试放大
> 注册批生产
> 申报资料（中美欧日等全球法规市场）撰写
> 注册申报及缺陷信回复
> 理化分析方法开发和验证（HPLC/UPLC/GC/IR/UV/LCMS/GCMS/ICPMS/水分测定/不溶性微粒等）
> 微生物分析方法开发和验证（微生物计数、内毒素、无菌、效价等）
> 生产组件可提取物、浸出物研究
> 包材相容性研究
> 稳定性研究
> 固态分析（DSC/XRD/冻干显微镜/冷冻电镜）
> 纳米粒/微米粒子粒径大小和粒径分布
> 黏度测定
> Zeta电位测定
> 体外溶出研究
> 配伍相容性研究
> 元素杂质测定
> 基因毒性杂质研究
> 原料/辅料/包材放行测试
> 注射液中可见异物分离鉴定
> 容器密封性测定
尊龙凯时制药在中国和美国均设有专业市场营销公司，能够提供全球法规市场销售服务。依托公司国际化研发、注册、生产转化、上市销售、上市后维护的一站式服务平台，尊龙凯时制药在中国、美国、以色列、俄罗斯、澳大利亚、加拿大、巴西、印度、欧盟部分成员国等十多个国家和地区拥有合作伙伴与合作项目。
依托公司在中美药品市场领域的综合能力和成功经验，可为客户提供高附加值、高效率、极具竞争力的国际商业化供应及产品上市销售服务，助力客户高效拓展全球医药法规市场。
